2018-明生蛋白質科學暨技術服務處-第一季電子報
2018-明生蛋白質科學暨技術服務處-第一季電子報
明生蛋白質分析實驗室于2017年12月無缺失通過USFDA查核!
蛋白質藥物分析實驗室于2017年12月接受美國食品藥物管理局USFDA的查核，此次查核是國內藥廠于美國申請ANDA藥品查驗登記送審中，有關CMC部分委托之藥品分析案件進行查核(Pre- Approval Inspection)。實驗室已收到來自USFDA之報告(EIR)，查核報告說明實驗室執行該委托案件無顯著缺失，代表實驗室在整體試驗的執行受到USFDA的認可。此次查核是國內首宗針對GMP藥品委外分析試驗單位進行查核，實驗室維持一貫之高品質標準，首次接受USFDA查核即零缺失(No Inspectional Observations )通過，實屬難能可貴之結果，除提升臺灣CRO公司于國際藥品市場之能見度，更成為國內GMP藥廠試驗委托之首選。
明生除了是國內第一個通過TFDA GLP查核之專業蛋白質分析實驗室，今年又成為首次通過US FDA的GMP藥品專業委托試驗機構。為支應更多元的服務方案，實驗室正著手導入GMP規范于品質系統，完善符合GMP規范之專業藥品分析實驗室，可接受全球GMP藥廠之原料藥或是藥物成品的品管分析委托案。
201 8 - 明生蛋白質科學暨技術服務處第一季電子報正式出刊!
本次主題為抗體藥物復合體之藥物動力學分析簡介 !
ADC藥物因具有疾病治療上的多項優勢，已成為新世代藥物開發的重要方向之一。除CMC特性分析上的困難度，藥物動力學研究亦較傳統藥物型式更挑戰，而藥物動力學更是影響藥品療效與安全性的重要關鍵因素。此次電子報內容簡介ADC藥物動力學分析之方法與相關考慮因子，在實驗室的分析整合下，能夠同時提供抗體與小分子藥物的PK分析，提供各為藥品開發伙伴參閱。
本期焦點內容：
- 抗體藥物復合體之藥物動力學分析簡介
- 2017 明生參展與研討會活動回顧
- 狂賀!明生蛋白質分析實驗室于2017年12月無缺失通過USFDA查核!
- 國內外活動回顧
- 2018 海外參展預告
- PHAR-EAST 2018 展會(攤位：D01，2/28-3/1，Singapore)
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